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                  1. 碘帕醇注射液


                    碘帕醇注射液說明書
                    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
                     
                     【藥品名稱】
                     通用名稱:碘帕醇注射液
                     英文名稱:Iopamidol Injection
                     漢語拼音:Dianpachun Zhu She Ye
                     【成份】
                     本品主要成分為碘帕醇,化學名為(S)-N,N’-雙[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]-5-[(2-羥基-1-氧化丙基)氨基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。
                     化學結構式為:
                     
                     分子式:C17H22I3N3O8
                     分子量:777.09
                     本品所含輔料包括:氨丁三醇,依地酸鈣鈉,鹽酸(調節pH值)及注射用水。
                     【性狀】
                     本品為無色澄明液體。
                     【適應癥】
                     神經放射學:脊髓神經根造影,腦池造影和腦室造影。血管造影:腦血管造影,冠狀動脈造影,胸主動脈造影,腹主動脈造影,心血管造影,選擇性內臟動脈造影,周圍動脈造影和靜脈造影。數字減影血管造影(D.S.A.):大腦動脈D.S.A.,周圍動脈D.S.A.,腹部D.S.A.。尿路造影:靜脈尿路造影。CT檢查中增強掃描。關節造影。瘺道造影。
                     注:各適應癥具體推薦濃度和劑量,詳見“用法用量”。
                     【規格】  
                     100ml:30g(I)  
                     【用法用量】
                     根據不同的X線檢查需要, 選擇不同的濃度與劑量
                     給藥劑量和速度根據給藥途徑、臨床問題、檢查種類、采用的技術、檢查的身體部位、使用的設備、以及年齡、體型大小和患者臨床狀況(腎功能、心輸出量、左心室功能等)而有所不同。
                     所用碘濃度和容量通常與放射領域當前使用的其他X線碘對比劑相同。
                     和所有對比劑一樣,應采用能夠獲得充分顯影的最低劑量。
                     給藥劑量按以下方式表述:總用量(mL),單次注射時、或每公斤(kg)體重(特別是兒童用藥)。
                     神經放射學 
                      濃度(mg I/ml) 推薦劑量(ml)
                    脊髓神經根造影 200-300 5-15
                    腦池造影和腦室造影 200-300 3-15
                     血管造影
                      濃度(mg I/ml) 推薦劑量(ml)
                    腦血管造影 300 5-10(每次團注)
                    冠狀動脈造影 370 8-15(每次團注)
                    心血管造影 370 1.0-1.2/公斤
                    胸主動脈造影 370 1.0-1.2/公斤
                    腹主動脈造影 370 1.0-1.2/公斤
                    選擇性內臟動脈造影 300-370 取決于檢查需要
                    周圍動脈造影 300-370 40-50
                    數字減影血管造影 150-370 取決于檢查需要
                    靜脈造影 300 30-50
                     尿路造影
                      這類檢查的成人推薦劑量為30至50毫升。
                      由于370毫克碘/毫升碘帕醇注射液引起的滲透性利尿作用較低,使其特別適用于中度腎功能不全患者和新生兒。甚至對嚴重腎功能不全患者仍可獲取有診斷價值的腎實質造影。
                      其它診斷檢查
                      濃度(mg I/ml) 推薦劑量(ml)
                    CT檢查中增強掃描 300-370 0.5-2.0/公斤
                    關節造影 300 取決于檢查需要
                    瘺管造影 300 取決于檢查需要
                      用于CT檢查中增強掃描,對比劑可靜脈團注或靜脈滴注。亦可二者并用。
                      滴注給藥僅限于老一代CT掃描設備。對于螺旋CT和新一代多層CT掃描儀,首選快速團注給藥,特別是對于動脈期對比增強檢查。
                      掃描速度慢的設備首選滴注給藥,快速掃描設備應首選快速團注給藥。
                      關節造影和瘺管造影中,給藥總劑量取決于患者的局部解剖和局部病理狀況,以及全身狀況。
                      老年用藥:無需調整劑量。
                      【不良反應】
                      概述
                      應用含碘對比劑可引起不良反應。
                      不良反應通常為輕至中度且為一過性的,但是曾有罕見的重度和危及生命的反應,甚至有時導致死亡的報告。
                      血管內注射后,大多數不良反應在用藥后幾分鐘內出現,但也可有遲發的通常是累及皮膚的反應發生,可出現在對比劑注射后2-3天內;極少數病例發生在藥物注射后7天內。
                      鞘內注射后,因對比劑從注射部位緩慢的吸收并分布至全身,大多數不良反應延遲數小時后發生。反應通常發生在注射后24小時內。
                      下表按頻率和MedDRA系統器官分類列出臨床試驗3008例成人受試者和35例兒童患者以及上市后監測中所報告的不良反應。
                      各頻率組別不良反應按嚴重性遞減順序列出。
                     
                      血管內注射
                      成人受試者
                      血管內注射碘帕醇臨床試驗涉及2919例成人受試者, 其中動脈內注射1681例,靜脈注射1238例。

                     
                     
                    系統器官分類
                    不良反應
                    臨床試驗 上市后監測
                    常見
                    (≥1/100 ~ <1/10)
                    少見
                    (≥1/1,000 ~
                    <1/100)
                    罕見
                    (≥1/10,000 ~
                    <1/1,000)
                    頻率未知*
                    血液及淋巴系統異常
                     
                          血小板減少
                    代謝及營養異常       酸中毒、厭食
                    免疫系統異常       過敏發應、過敏樣反應
                    精神異常     意識模糊狀態  
                    神經系統異常
                     
                    頭痛 頭暈、
                    味覺改變
                    感覺異常 昏迷、一過性腦缺血發作、暈厥、意識水平降低或意識喪失、驚厥、 遺忘(癥)、 麻痹、嗜睡、震顫
                    眼部異常       一過性失明、視覺障礙、結膜炎、畏光、眼癢、流淚增加
                    耳與迷路異常       聽力損傷
                    心臟異常   心律失常,如期外收縮、房顫、室性心動過速和室顫** 心動過緩 心跳呼吸驟停、心肌缺血或梗塞、心力衰竭、心絞痛、發紺、心動過速
                    血管異常   低血壓、高血壓、(皮膚)發紅   循環衰竭或休克、血栓栓塞、動脈血栓形成、靜脈血栓形成、血栓性靜脈炎、蒼白
                    呼吸、胸和縱膈異常
                     
                        肺水腫、哮喘、支氣管痙攣
                     
                    呼吸驟停、呼吸暫停、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、喉水腫、呼吸困難、咳嗽、鼻炎、噴嚏、呼吸窘迫 
                    胃腸道異常
                     
                    惡心 嘔吐、腹瀉、腹痛、口干   唾液腺增大、唾液分泌增加
                    皮膚和皮下組織異常
                     
                      皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、多汗   面部水腫、眶周水腫
                    骨骼肌肉及結締組織異常   背痛 肌肉痙攣 肌肉骨骼疼痛、肌肉無力
                    腎及泌尿系統異常
                     
                      急性腎功能衰竭   無尿、尿潴留、腎功能衰竭(包括急性腎功能衰竭和腎損害)、少尿、血尿、尿失禁
                    全身及注射部位異常 熱感 胸部悶痛、注射部位疼痛、發熱、冷感   寒戰、疼痛、不適
                    檢查   血肌酐升高   心電圖改變(包括ST段降低、T波波幅增加、QT間期延長)、收縮壓降低、電解質失衡
                     
                      *頻率無法從現有數據中進行估計。
                      **心律失??赡苤饕l生在心血管造影和冠狀動脈導管檢查后。
                      采用最適宜MedDRA術語描述特定反應及其癥狀和相關疾病。
                      曾報道冠狀動脈血栓形成是冠狀動脈導管檢查的并發癥。
                      檢查過程中的意外可能導致假性動脈瘤和/或外周栓塞,或引起注射部位青紫。
                      可因腋動脈注射出現臂叢神經損傷。
                      有可能作為檢查風險后果出現的其它心臟不良反應包括冠狀動脈夾層。
                     
                      過敏性反應(過敏樣反應/超敏反應)可以表現為:輕度局限性或彌散性血管(神經)性水腫、舌水腫、喉痙攣、喉水腫、吞咽困難、咽炎以及咽喉發緊、咽喉痛、咳嗽、結膜炎、鼻炎、噴嚏、熱感、出汗增加、衰弱(無力)、頭暈、蒼白、呼吸困難、喘息(喘鳴)、支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應可能表現為多種形式的皮疹、播散性(彌散性)紅斑、播散性(彌散性)水皰、蕁麻疹和瘙癢。這些反應的發生與給藥劑量和給藥途徑不相關,有可能是休克初期的首發癥狀。必須立即停止給藥,如果必要,通過靜脈通路給予相應的治療。 
                      較為嚴重、累及心血管系統的不良反應,例如血管擴張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發紺和意識喪失(昏厥),可導致呼吸和/或心跳驟停。這些反應可迅速發生,需要急救治療。
                      循環衰竭可作為唯一和/或首發表征出現,不伴有呼吸系統癥狀或其它癥狀或體征。
                      可發生注射部位腫痛。極罕見情況下,對比劑外滲導致炎癥(表現為局部紅斑、水腫和水皰)、皮膚壞死和腔隙綜合征。
                     
                      嚴重的皮膚病
                      與其他碘對比劑相同,非常罕見的皮膚粘膜綜合征包括Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死松解(Lyell 綜合征)及多形性紅斑,在注射碘帕醇后曾有報告。
                     
                      兒童患者
                      兒童和成人患者中碘帕醇安全性概況相似。
                     
                      鞘內注射
                      成人受試者
                      鞘內注射碘帕醇臨床試驗涉及132例成人患者。

                     
                     
                    系統器官分類
                    不良反應
                    臨床試驗 上市后監測
                    十分常見
                    (≥ 1/10)
                    常見
                    (≥1/100 ~ <1/10)
                     少見
                    (≥1/1,000 ~<1/100)
                    頻率未知*
                    感染和寄生蟲感染       無菌性腦膜炎、檢查操作所造成的細菌性腦膜炎
                    代謝及營養異常       酸中毒
                    免疫系統異常
                     
                          過敏性反應、過敏樣反應
                    精神異常       幻覺、意識不清、定向力障礙、抑郁、精神激動、焦慮、
                    易怒、不安
                    神經系統異常
                     
                    頭痛     昏迷、 暈厥、意識水平降低或意識喪失、癲癇發作、麻痹、脊髓炎、假性腦膜炎、眩暈、感覺異常、感覺減退、頭暈、神經根痛、嗜睡、震顫、肌肉痙攣
                    眼部異常       一過性失明、結膜炎、畏光、流淚增加、眼癢
                    耳與迷路異常       聽力損傷、耳鳴
                    心臟異常       心律失常、心動過速、發紺
                    血管異常   (皮膚)發紅   高血壓
                    呼吸、胸部和縱膈異常
                     
                          呼吸驟停、呼吸暫停、呼吸衰竭、呼吸困難
                    胃腸道異常
                     
                      惡心、嘔吐    
                    皮膚和皮下組織異常
                     
                        皮疹、多汗  
                    骨骼肌肉及結締組織異常
                     
                      背痛、頸痛、肢端痛   肌肉無力
                    腎及泌尿系統異常       腎功能衰竭(包括急性腎功能衰竭)、尿潴留、血尿、尿失禁
                    全身及注射部位異常   沉重感   發熱、不適、寒戰
                      *頻率無法從現有數據中進行估計。
                      采用最適宜MedDRA術語描述特定反應及其癥狀和相關疾病。
                     
                      可發生過敏性反應(過敏樣反應/超敏反應)。
                      鞘內注射后發生過敏樣反應伴隨循環紊亂,如重度血壓降低導致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克的情況,遠少于血管內注射后。呼吸(呼吸困難或表現為支氣管痙攣的呼吸窘迫)和皮膚粘膜反應(蕁麻疹、血管(神經)性水腫及其它皮膚反應如皮疹)也不及血管內注射后常見。
                     
                      兒童患者
                      兒童和成人患者中碘帕醇安全性概況相似。
                     
                      體腔應用
                      大多數不良反應發生在對比劑注射后數小時,這是由于對比劑需從注射區域緩慢吸收并分布至全身臟器。
                    曾報告極其罕見的胰腺炎病例。
                      關節造影和瘺管造影病例發生的不良反應通常表現為對已有的組織炎癥的疊加刺激。
                      全身性過敏性反應罕見,通常為輕度,并表現為皮膚反應。但是,發生重度過敏樣反應的可能性不能排除。
                     
                      【禁忌】
                      已知對碘帕醇或其任何輔料過敏的患者不應使用碘帕醇注射液。
                      當懷疑或確定為妊娠時,以及在女性生殖器官急性炎癥期間,禁忌對女性生殖器官進行檢查。
                      禁止鞘內同時注射皮質類固醇和碘帕醇。
                      為避免藥物過量,當發生技術操作失誤時,不能立即重復進行脊髓造影檢查。
                     
                      【注意事項】
                      血管造影過程中,非離子型對比劑不得殘留于注射器或血管內導管中和血液接觸,應頻繁沖洗注射器或血管內導管,使凝血和血栓栓塞事件的風險降至最低。
                      檢查時間長、導管和注射器材料、基礎疾病狀態和合并用藥等因素均可能導致發生血栓栓塞事件。
                      因此,建議采用嚴謹的血管造影技術,包括密切注意導絲和導管操作、使用連通板和/或三通旋塞閥、經常用肝素化鹽水溶液沖洗導管和盡量縮短檢查時長。
                      碘過敏試驗:由于碘過敏試驗不能預測是否會發生嚴重或致命的對比劑反應,所以建議不進行碘過敏試驗。
                      用于血管內和鞘內注射時,將對比劑溶液加熱至體溫,此方法可提高耐受性。
                      使用前,需檢查本品確保容器和密封未破損。
                      必須在無菌條件下使用無菌注射器從瓶中抽取對比劑溶液。
                      血管內注射,鞘內注射和/或插管和導絲導管引導必須遵守嚴格的無菌條件。
                      請于使用前打開藥瓶,一旦開瓶應立即使用,任何未用完的對比劑必須丟棄。
                      偶爾會發現碘帕醇注射液在瓶內結晶的現象。已證明這種現象是由于容器有缺陷或損壞引起,此時瓶內溶液已不能使用。
                      碘帕醇注射液與其它的含碘對比劑相同,可能與含銅的金屬表面發生反應(如黃銅),因此應避免使用產品會與這類金屬表面直接接觸的儀器。
                      當溶液和容器允許的情況下,對注射制劑應在使用前目視檢查顆粒物和藥物變色。如果溶液變色或出現顆粒物,請勿使用。
                      血管內和鞘內注射溶液的橡膠塞只能穿刺一次。
                      推薦使用適宜的套管針刺穿橡膠塞和抽取對比劑。
                      每次檢查結束后,應將連接管和注射器系統的所有一次性部件丟棄。同時必須遵循各器械生產公司的其它使用要求。
                      如果未使用一次性設備,必須特別注意防止痕量洗滌劑殘留污染。
                      對比劑不能與其它藥物混合。
                      有機碘對比劑應限用于那些確切需要造影檢查的病例。
                      需要使用任何不透射線對比劑的診斷檢查,均應在接受過必要培訓并且全面了解該特殊檢查的人員指導下進行。
                      應配備適當設施,用于處理檢查的各種并發癥,以及對比劑本身的重度不良反應的急救治療。
                      與所有其它對比劑一樣,本品可引起過敏性反應或其它過敏表現,如惡心、嘔吐、呼吸困難、紅斑、蕁麻疹和低血壓。偶爾報告有導致死亡的重度不良反應。
                      有過敏、哮喘或既往類似檢查期間出現過不良反應病史的患者需特別注意;對此類患者,獲益應明顯大于風險。對這樣的患者可考慮在檢查前給予抗組胺藥或皮質類固醇以預防或使過敏反應發生的可能降至最低。
                      哮喘患者在對比劑給藥后發生誘發支氣管痙攣反應的風險升高,特別是正在服用β-受體阻滯劑的患者。
                      檢查期間需要有靜脈通路,以用于重度反應的急救治療。
                      對比劑的使用,必須配備能夠實施急救復蘇的合格工作人員、相關藥物和設備。所有患者均應在造影檢查后觀察至少30 分鐘。
                      用于心血管造影檢查的對比劑只能在有急救重癥監護設施及人員的醫院和診所中使用。
                      對于使用碘對比劑的其它較常見診斷檢查,在進行此類檢查的公立或私人診所放射科,應全天候配備所有必要的復蘇設備和治療藥物設施(簡易人工呼吸器[AMBU]、氧氣、抗組胺藥、血管收縮藥、可的松等)。
                      充血性心力衰竭患者在造影檢查后應觀察數小時,以發現可能與循環滲透負荷短暫升高相關的遲發性血液動力學紊亂。
                      應告知患者,過敏反應可能在造影檢查后數日內發生;如果發生過敏反應,應及時就醫。
                      對比劑注射期間需特別謹慎,以避免發生外滲。
                      在發生對比劑血管周圍浸潤時,可出現局部組織刺激。
                      患者必須在影像檢查前、后進行充分水化。重度肝臟或心肌功能損害、骨髓瘤、糖尿病、多尿或少尿、高尿酸血癥的患者和嬰兒、老年患者、以及患有重度全身疾病者不應發生脫水。
                      不應限制液體攝入,在使用高滲透作用的溶液前應糾正水、電解質平衡紊亂。對于基礎疾病可能因液體超負荷而惡化的患者(包括充血性心力衰竭),在進行水化時應特別注意。
                      尤其不應限制嬰兒與兒童的液體攝入,在使用高滲透作用的對比劑前也應糾正液體或電解質平衡異常。
                      已知患有癲癇或有癲癇病史者應維持抗驚厥治療。在某些情況下,檢查開始前48小時可加強抗驚厥治療。 
                      特定檢查的相關風險可因某些疾病如晚期動脈硬化和高血壓而升高。
                     
                      發生嚴重不良事件風險更大的情況
                      對于下列所有情況,因嚴重不良事件的風險升高,建議在用藥前謹慎評估風險—獲益比。 
                      風險升高的患者包括懷疑既往有對比劑或含碘對比劑反應以及患有過敏性疾?。ㄖ夤芟?、花粉熱或食物過敏)者。
                      患有Waldenström副蛋白血癥、多發性骨髓瘤或重度肝腎損害者還存在特殊風險,應予以充分水化。
                      對鐮狀細胞病患者,必須確保充分水化。
                      對于患有中度至重度腎功能損害者應謹慎。
                      對于腎功能損害患者,注射對比劑可引起急性腎功能衰竭發生。
                      關鍵預防措施包括識別高?;颊?;注射對比劑前確保充分水化,最好是在檢查前和檢查期間維持靜脈輸液,直到對比劑完全經腎臟清除;避免在對比劑還未經腎臟完全清除前給予患者腎毒性藥物或進行大手術或檢查(如腎臟血管成形術);檢查后監測腎功能參數;推遲新的使用對比劑的檢查,直到腎功能恢復至檢查前水平。
                      除非絕對必要,否則不應對重度肝功能不全、腎功能不全或肝腎功能不全患者進行檢查。 
                      重復給藥檢查應推遲5~7天后進行。
                      透析患者可以使用對比劑如碘帕醇注射液,因為碘帕醇注射液可順利地通過透析清除。
                      糖尿病患者伴隨的腎損害是血管內注射對比劑后易于出現急性腎損害的因素之一,這可能導致服用雙胍類藥物的患者出現乳酸性酸中毒(見藥物相互作用)。
                      對患有或懷疑患有甲亢或自主功能性甲狀腺結節者進行碘對比劑增強檢查時應謹慎,有報道注射碘對比劑后患者出現甲亢危象。
                      曾接受治療的Graves病患者可再次發生甲亢。
                      對于甲亢患者,僅在醫生認為有必要時方可進行放射學檢查。
                      對于已預約進行甲狀腺檢查和/或放射性碘示蹤劑治療的患者,注射經腎臟清除的碘對比劑后,甲狀腺攝取碘的能力會降低達數天,有時甚至達2周。
                      使用本品會干擾甲狀腺功能檢查。
                      嗜鉻細胞瘤患者在血管內注射碘帕醇后可出現重度高血壓危象,建議動脈注射前在醫生監督下使用和受體阻滯劑。
                      注射碘對比劑可能會加重重癥肌無力的體征和癥狀。
                      患有高鉀血癥和腦血管疾病者應慎用對比劑。
                      有癥狀的腦血管病、心臟病發作/近期卒中或一過性腦缺血發作(TIA)、血腦屏障通透性異常、顱內壓升高、懷疑有顱內腫瘤、膿腫或血腫/出血、既往出現癲癇發作、酗酒的患者應慎用對比劑。
                     
                      用于神經放射學檢查注意事項
                      腦脊液循環受阻時,應盡可能地清除對比劑。
                      使用抗驚厥藥物治療的患者,在造影檢查前、后應繼續用藥。
                      檢查期間若有癲癇發作,可靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。
                     
                      用于鞘內注射注意事項
                      如果臨床病史顯示患者既往有癲癇病史、腦脊液中有血或存在局部或全身性感染(有可能是菌血癥),則需要對風險/獲益比進行準確評估。
                      在上述情況下,醫生應就可能的風險對這些患者是否需要診斷檢查進行評估。 
                      在頸椎或腰頸椎檢查結束后:
                      -將床頭抬高至45°角保持約2分鐘,以使對比劑流至患者骶部;
                      -將擔架頭側抬高至少30°,然后再將患者移動到擔架上;
                      -避免患者過度的、特別是主動的活動或拉伸; 
                      -密切觀察患者,使其保持安靜和“頭高”位,尤其在最初的數小時內; 
                      -此期間患者應保持仰臥位,臥床休息; 
                      -可耐受時,鼓勵患者飲水進食。
                      如果意外鞘內注射了未批準用于鞘內給藥的碘規格,必須在最初的12小時密切監測患者的中樞神經系統紊亂癥狀和體征。
                     
                      用于血管造影注意事項
                      與特定檢查相關的風險可因某些疾病如晚期動脈硬化、高血壓、心力衰竭、嚴重的全身性疾患、栓塞或近期腦血栓而升高。
                      嚴重和慢性高血壓患者在對比劑給藥后發生腎損害的風險以及與導管檢查相關的風險會升高。
                      進行心血管造影檢查的患者,應特別注意右心功能及肺循環狀況。注射有機碘溶液時,右心功能不全和肺動脈高壓可誘發心動過緩和全身性低血壓。僅在絕對必要時才進行右心血管造影。
                      在心腔內和/或冠狀動脈造影中,室性心律失??膳紶柊l生。
                      將對比劑注入心腔時應特別謹慎,特別是對伴有肺動脈高壓和心功能受損且出現紫紺的新生兒。
                      充血性心力衰竭患者血管內注射對比劑可導致肺水腫。
                      進行血管造影檢查時,在導管操作和對比劑注射過程中應考慮到斑塊脫落、血管壁受損或穿孔的可能性。
                      推薦進行預注射以確保導管準確定位。
                      檢查主動脈弓時,應小心放置導管頭,避免過高的壓力由注射泵傳入主動脈頭臂動脈分枝處而引起低血壓、心動過緩和中樞神經系統損傷。
                      高胱氨酸尿癥患者由于血栓形成和栓塞的風險升高,應盡可能避免進行血管造影。
                      動脈內注射對比劑可引起血管痙攣和隨后的腦缺血現象。
                      即使在腹部血管造影,來自注射泵的過高壓力也可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、心肌和腸壞死。
                      在外周動脈造影時, 370 mgI/ml碘帕醇注射液可引起疼痛反應,而300 mgI/ml碘帕醇注射液則無此現象。
                      進行周圍血管造影的患者,需要評價注射對比劑動脈的搏動。必要時,血栓閉塞性脈管炎或上行性感染伴嚴重缺血患者應審慎進行血管造影。
                      進行靜脈造影患者中,對懷疑有靜脈炎、嚴重缺血、局部感染或靜脈完全閉塞的患者應特別謹慎。
                      體外試驗觀察到,相同濃度的非離子型對比劑與離子型對比劑相比,其對凝血活性的抑制作用較弱。
                     
                      對駕駛車輛和操作機器能力的影響
                      尚無關于碘帕醇注射液對駕駛車輛和操作機器能力影響的數據。在駕駛車輛或操作機器前,應至少考慮到使用本藥品可能發生的副作用如低血壓、頭暈、意識混亂、呼吸急促。
                      鞘內注射后6小時內不宜駕駛車輛或操作機器。
                     
                      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                      孕婦
                      妊娠期間注射碘帕醇的安全性尚未確定。
                      鑒于在妊娠期間任何情況下均應避免輻射暴露(無論是否使用對比劑),必須慎重考慮X射線檢查的獲益。評價含碘對比劑檢查的獲益-風險時,除考慮胎兒輻射暴露之外,還應考慮胎兒甲狀腺對碘的敏感性。
                      當懷疑或確定為妊娠時,以及在女性生殖器官急性炎癥期間,禁忌對女性生殖器官進行檢查。
                      動物研究未顯示對妊娠和胚胎/胎兒發育的直接或間接影響。對孕婦開具對比劑處方時應謹慎。
                     
                      哺乳期婦女
                      少量的含碘X射線對比劑可分泌至乳汁中。在治療劑量時不太可能對乳嬰產生有害影響。雖然尚無乳嬰副作用的報道,但是由于潛在不良事件,哺乳期婦女仍需慎用血管內X射線對比劑,在使用對比劑后應考慮停止哺乳24小時。
                     
                      生育能力
                      無關于生育能力的充分、對照臨床試驗。
                     
                      【兒童用藥】      
                      新生兒、兒童— 嬰兒(年齡< 1歲),尤其是新生兒,尤易發生電解質失衡和血液動力學改變,應注意使用的劑量、檢查細節和患者狀況。
                     
                      【老年用藥】
                      由于生理功能下降,老年人存在不良反應的特殊風險,尤其是使用高劑量對比劑時。
                     
                      【藥物相互作用】
                      為預防正在口服雙胍類抗糖尿病藥物并有中度腎功能損害的糖尿病患者行選擇性造影檢查時發生乳酸性酸中毒,應在對比劑給藥前48小時停用雙胍類藥物,僅在腎功能已顯示恢復至檢查前數值時方可恢復用藥。
                      對腎功能受損或腎功能狀況不詳的急診患者,醫生應權衡使用對比劑進行檢查的風險和獲益。從對比劑給藥時起應停用二甲雙胍。在檢查后,應對患者進行乳酸性酸中毒跡象監測。二甲雙胍僅在對比劑給藥后48小時,若患者血清肌酐/eGFR較成像檢查前水平無變化時方可恢復用藥。腎功能正?;颊呖烧粘@^續服用二甲雙胍。
                      在使用白介素-2和干擾素治療的患者中曾報道碘帕醇給藥后的非典型不良反應,如紅斑、發熱和流感癥狀。
                      對于已預約進行甲狀腺檢查和/或放射性碘示蹤劑治療的患者,注射經腎臟清除的碘對比劑后,甲狀腺攝取碘的能力會降低達數天,有時甚至達2周。
                      有使用罌粟堿后注射碘帕醇發生動脈血栓的病例報告。
                      血管升壓類藥物可明顯增強對比劑動脈內給藥的神經系統影響。
                      有報道肝功能不全患者口服膽囊造影對比劑后使用血管內對比劑出現腎毒性。但是,近期研究未發現經腎臟清除對比劑與口服膽囊造影對比劑的相互作用。
                      對比劑可能會干擾膽紅素、蛋白質、或無機物(如鐵、銅、鈣和磷酸鹽)的實驗室檢測。這些物質不應在對比劑給藥后當日進行檢測分析。
                      使用β-受體阻滯劑的患者發生更為嚴重過敏樣反應的風險升高。β-受體阻滯劑可能會損害治療對比劑誘發的支氣管痙攣的反應。
                      考慮停用降低癲癇發作閾值的藥物治療,在檢查結束24小時以后可重新用藥。
                      酗酒或藥物成癮會增加血腦屏障的通透性,從而使碘對比劑易于進入可能有CNS疾患的腦組織。必須謹記可能降低癲癇發作閾值。
                     
                      【藥物過量】  
                      不推薦使用超過說明書規定的劑量,因為由此可引起致命的不良反應。
                      如果需要,可以采用血液透析以清除體內的碘帕醇。
                      藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對癥治療。
                      血管內
                      血管內注射意外過量時,應輸液補充丟失的水和電解質。對腎功能實行至少3天的監測。
                     
                      鞘內
                      鞘內注射過量的體征:上行性反射亢進或強直陣發性痙攣,直至全身性發作,累及中樞的嚴重病例,可出現高熱,昏迷和呼吸抑制。
                     
                      【藥理毒理】
                      藥理作用
                      碘帕醇是非離子型的碘化造影劑,其分子中含有親水性置換基團,溶解性較高。血管內注射碘帕醇后,其不透射線,從而使人體內部結構放射性顯影,直到被血液充分稀釋。穩態表觀分布容積的計算結果顯示,碘帕醇分布在血循環和其他細胞外液之間,未見其在組織的明顯沉積。碘帕醇在細胞外液均勻分布,因此在靜脈給藥后,可增強頭部和身體的計算機斷層成像效果。
                      毒理研究
                      遺傳毒性:
                      碘帕醇Ames試驗、釀酒酵母菌(體外)基因突變試驗、粟酒裂殖酵母(體外)試驗和小鼠體內微核試驗結果均為陰性。
                      生殖毒性:
                      雌性和雄性大鼠靜脈注射碘帕醇劑量為0.6 g (I)/kg/天、1.5 g (I)/kg/天和4g (I)/kg/天,未見對生育力的明顯影響。妊娠大鼠和兔分別靜脈注射碘帕醇0.3~4g (I)/kg/天,給藥持續至胚胎形成期結束,可見母體毒性(體重輕微上升),未見對胚胎-胎仔生長發育的明顯影響,分別為人最大推薦劑量(體重50kg,1.48 g(I)/kg)的2.7倍和1.4倍。妊娠大鼠從妊娠第15天至分娩后第21天靜脈注射碘帕醇劑量為1 g (I)/kg/天、2 g (I)/kg/天和4g (I)/kg/天,未見對胎仔生長發育的明顯影響。
                     
                      【藥代動力學】
                      碘帕醇注射后絕大部分以原形經腎臟排除。給狗用藥后,7-10小時內有93-95%的藥量經腎臟和0.5%的藥量經膽囊排泄。
                      在人體,藥量的90%以上在24小時內通過腎臟排出。
                      血中濃度半衰期,消除相,狗約為60分鐘,而人為90-120分鐘。
                      鞘內注射后在90-150分鐘內達血漿濃度峰值,并且于24小時內全部排出。
                      在動物和人體內碘帕醇均無明顯的代謝。
                     
                      【貯藏】
                      避光,30℃以下保存。
                      【包裝】
                      中硼硅玻璃輸液瓶,10瓶/盒
                      【有效期】
                      18個月
                      【執行標準】
                      【批準文號】
                      【藥品上市許可持有人】
                      名  稱:湖南漢森制藥股份有限公司
                      注冊地址:湖南省益陽市銀城南路
                      【生產企業】
                      企業名稱:湖南漢森制藥股份有限公司
                      生產地址:湖南省益陽市銀城南路
                      郵政編碼:413000
                      電話號碼:0737-6351006
                      傳真號碼:0737-6351007
                      網    址:www.f8tn.com

                     

                    碘帕醇注射液


                    碘帕醇注射液說明書
                    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
                     
                     【藥品名稱】
                     通用名稱:碘帕醇注射液
                     英文名稱:Iopamidol Injection
                     漢語拼音:Dianpachun Zhu She Ye
                     【成份】
                     本品主要成分為碘帕醇,化學名為(S)-N,N’-雙[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]-5-[(2-羥基-1-氧化丙基)氨基]-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。
                     化學結構式為:
                     
                     分子式:C17H22I3N3O8
                     分子量:777.09
                     本品所含輔料包括:氨丁三醇,依地酸鈣鈉,鹽酸(調節pH值)及注射用水。
                     【性狀】
                     本品為無色澄明液體。
                     【適應癥】
                     神經放射學:脊髓神經根造影,腦池造影和腦室造影。血管造影:腦血管造影,冠狀動脈造影,胸主動脈造影,腹主動脈造影,心血管造影,選擇性內臟動脈造影,周圍動脈造影和靜脈造影。數字減影血管造影(D.S.A.):大腦動脈D.S.A.,周圍動脈D.S.A.,腹部D.S.A.。尿路造影:靜脈尿路造影。CT檢查中增強掃描。關節造影。瘺道造影。
                     注:各適應癥具體推薦濃度和劑量,詳見“用法用量”。
                     【規格】  
                     100ml:30g(I)  
                     【用法用量】
                     根據不同的X線檢查需要, 選擇不同的濃度與劑量
                     給藥劑量和速度根據給藥途徑、臨床問題、檢查種類、采用的技術、檢查的身體部位、使用的設備、以及年齡、體型大小和患者臨床狀況(腎功能、心輸出量、左心室功能等)而有所不同。
                     所用碘濃度和容量通常與放射領域當前使用的其他X線碘對比劑相同。
                     和所有對比劑一樣,應采用能夠獲得充分顯影的最低劑量。
                     給藥劑量按以下方式表述:總用量(mL),單次注射時、或每公斤(kg)體重(特別是兒童用藥)。
                     神經放射學 
                      濃度(mg I/ml) 推薦劑量(ml)
                    脊髓神經根造影 200-300 5-15
                    腦池造影和腦室造影 200-300 3-15
                     血管造影
                      濃度(mg I/ml) 推薦劑量(ml)
                    腦血管造影 300 5-10(每次團注)
                    冠狀動脈造影 370 8-15(每次團注)
                    心血管造影 370 1.0-1.2/公斤
                    胸主動脈造影 370 1.0-1.2/公斤
                    腹主動脈造影 370 1.0-1.2/公斤
                    選擇性內臟動脈造影 300-370 取決于檢查需要
                    周圍動脈造影 300-370 40-50
                    數字減影血管造影 150-370 取決于檢查需要
                    靜脈造影 300 30-50
                     尿路造影
                      這類檢查的成人推薦劑量為30至50毫升。
                      由于370毫克碘/毫升碘帕醇注射液引起的滲透性利尿作用較低,使其特別適用于中度腎功能不全患者和新生兒。甚至對嚴重腎功能不全患者仍可獲取有診斷價值的腎實質造影。
                      其它診斷檢查
                      濃度(mg I/ml) 推薦劑量(ml)
                    CT檢查中增強掃描 300-370 0.5-2.0/公斤
                    關節造影 300 取決于檢查需要
                    瘺管造影 300 取決于檢查需要
                      用于CT檢查中增強掃描,對比劑可靜脈團注或靜脈滴注。亦可二者并用。
                      滴注給藥僅限于老一代CT掃描設備。對于螺旋CT和新一代多層CT掃描儀,首選快速團注給藥,特別是對于動脈期對比增強檢查。
                      掃描速度慢的設備首選滴注給藥,快速掃描設備應首選快速團注給藥。
                      關節造影和瘺管造影中,給藥總劑量取決于患者的局部解剖和局部病理狀況,以及全身狀況。
                      老年用藥:無需調整劑量。
                      【不良反應】
                      概述
                      應用含碘對比劑可引起不良反應。
                      不良反應通常為輕至中度且為一過性的,但是曾有罕見的重度和危及生命的反應,甚至有時導致死亡的報告。
                      血管內注射后,大多數不良反應在用藥后幾分鐘內出現,但也可有遲發的通常是累及皮膚的反應發生,可出現在對比劑注射后2-3天內;極少數病例發生在藥物注射后7天內。
                      鞘內注射后,因對比劑從注射部位緩慢的吸收并分布至全身,大多數不良反應延遲數小時后發生。反應通常發生在注射后24小時內。
                      下表按頻率和MedDRA系統器官分類列出臨床試驗3008例成人受試者和35例兒童患者以及上市后監測中所報告的不良反應。
                      各頻率組別不良反應按嚴重性遞減順序列出。
                     
                      血管內注射
                      成人受試者
                      血管內注射碘帕醇臨床試驗涉及2919例成人受試者, 其中動脈內注射1681例,靜脈注射1238例。

                     
                     
                    系統器官分類
                    不良反應
                    臨床試驗 上市后監測
                    常見
                    (≥1/100 ~ <1/10)
                    少見
                    (≥1/1,000 ~
                    <1/100)
                    罕見
                    (≥1/10,000 ~
                    <1/1,000)
                    頻率未知*
                    血液及淋巴系統異常
                     
                          血小板減少
                    代謝及營養異常       酸中毒、厭食
                    免疫系統異常       過敏發應、過敏樣反應
                    精神異常     意識模糊狀態  
                    神經系統異常
                     
                    頭痛 頭暈、
                    味覺改變
                    感覺異常 昏迷、一過性腦缺血發作、暈厥、意識水平降低或意識喪失、驚厥、 遺忘(癥)、 麻痹、嗜睡、震顫
                    眼部異常       一過性失明、視覺障礙、結膜炎、畏光、眼癢、流淚增加
                    耳與迷路異常       聽力損傷
                    心臟異常   心律失常,如期外收縮、房顫、室性心動過速和室顫** 心動過緩 心跳呼吸驟停、心肌缺血或梗塞、心力衰竭、心絞痛、發紺、心動過速
                    血管異常   低血壓、高血壓、(皮膚)發紅   循環衰竭或休克、血栓栓塞、動脈血栓形成、靜脈血栓形成、血栓性靜脈炎、蒼白
                    呼吸、胸和縱膈異常
                     
                        肺水腫、哮喘、支氣管痙攣
                     
                    呼吸驟停、呼吸暫停、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、喉水腫、呼吸困難、咳嗽、鼻炎、噴嚏、呼吸窘迫 
                    胃腸道異常
                     
                    惡心 嘔吐、腹瀉、腹痛、口干   唾液腺增大、唾液分泌增加
                    皮膚和皮下組織異常
                     
                      皮疹、蕁麻疹、瘙癢、紅斑、多汗   面部水腫、眶周水腫
                    骨骼肌肉及結締組織異常   背痛 肌肉痙攣 肌肉骨骼疼痛、肌肉無力
                    腎及泌尿系統異常
                     
                      急性腎功能衰竭   無尿、尿潴留、腎功能衰竭(包括急性腎功能衰竭和腎損害)、少尿、血尿、尿失禁
                    全身及注射部位異常 熱感 胸部悶痛、注射部位疼痛、發熱、冷感   寒戰、疼痛、不適
                    檢查   血肌酐升高   心電圖改變(包括ST段降低、T波波幅增加、QT間期延長)、收縮壓降低、電解質失衡
                     
                      *頻率無法從現有數據中進行估計。
                      **心律失??赡苤饕l生在心血管造影和冠狀動脈導管檢查后。
                      采用最適宜MedDRA術語描述特定反應及其癥狀和相關疾病。
                      曾報道冠狀動脈血栓形成是冠狀動脈導管檢查的并發癥。
                      檢查過程中的意外可能導致假性動脈瘤和/或外周栓塞,或引起注射部位青紫。
                      可因腋動脈注射出現臂叢神經損傷。
                      有可能作為檢查風險后果出現的其它心臟不良反應包括冠狀動脈夾層。
                     
                      過敏性反應(過敏樣反應/超敏反應)可以表現為:輕度局限性或彌散性血管(神經)性水腫、舌水腫、喉痙攣、喉水腫、吞咽困難、咽炎以及咽喉發緊、咽喉痛、咳嗽、結膜炎、鼻炎、噴嚏、熱感、出汗增加、衰弱(無力)、頭暈、蒼白、呼吸困難、喘息(喘鳴)、支氣管痙攣和中度低血壓。皮膚反應可能表現為多種形式的皮疹、播散性(彌散性)紅斑、播散性(彌散性)水皰、蕁麻疹和瘙癢。這些反應的發生與給藥劑量和給藥途徑不相關,有可能是休克初期的首發癥狀。必須立即停止給藥,如果必要,通過靜脈通路給予相應的治療。 
                      較為嚴重、累及心血管系統的不良反應,例如血管擴張伴有顯著的低血壓、心動過速、呼吸困難、焦慮、發紺和意識喪失(昏厥),可導致呼吸和/或心跳驟停。這些反應可迅速發生,需要急救治療。
                      循環衰竭可作為唯一和/或首發表征出現,不伴有呼吸系統癥狀或其它癥狀或體征。
                      可發生注射部位腫痛。極罕見情況下,對比劑外滲導致炎癥(表現為局部紅斑、水腫和水皰)、皮膚壞死和腔隙綜合征。
                     
                      嚴重的皮膚病
                      與其他碘對比劑相同,非常罕見的皮膚粘膜綜合征包括Stevens-Johnson綜合征、毒性表皮壞死松解(Lyell 綜合征)及多形性紅斑,在注射碘帕醇后曾有報告。
                     
                      兒童患者
                      兒童和成人患者中碘帕醇安全性概況相似。
                     
                      鞘內注射
                      成人受試者
                      鞘內注射碘帕醇臨床試驗涉及132例成人患者。

                     
                     
                    系統器官分類
                    不良反應
                    臨床試驗 上市后監測
                    十分常見
                    (≥ 1/10)
                    常見
                    (≥1/100 ~ <1/10)
                     少見
                    (≥1/1,000 ~<1/100)
                    頻率未知*
                    感染和寄生蟲感染       無菌性腦膜炎、檢查操作所造成的細菌性腦膜炎
                    代謝及營養異常       酸中毒
                    免疫系統異常
                     
                          過敏性反應、過敏樣反應
                    精神異常       幻覺、意識不清、定向力障礙、抑郁、精神激動、焦慮、
                    易怒、不安
                    神經系統異常
                     
                    頭痛     昏迷、 暈厥、意識水平降低或意識喪失、癲癇發作、麻痹、脊髓炎、假性腦膜炎、眩暈、感覺異常、感覺減退、頭暈、神經根痛、嗜睡、震顫、肌肉痙攣
                    眼部異常       一過性失明、結膜炎、畏光、流淚增加、眼癢
                    耳與迷路異常       聽力損傷、耳鳴
                    心臟異常       心律失常、心動過速、發紺
                    血管異常   (皮膚)發紅   高血壓
                    呼吸、胸部和縱膈異常
                     
                          呼吸驟停、呼吸暫停、呼吸衰竭、呼吸困難
                    胃腸道異常
                     
                      惡心、嘔吐    
                    皮膚和皮下組織異常
                     
                        皮疹、多汗  
                    骨骼肌肉及結締組織異常
                     
                      背痛、頸痛、肢端痛   肌肉無力
                    腎及泌尿系統異常       腎功能衰竭(包括急性腎功能衰竭)、尿潴留、血尿、尿失禁
                    全身及注射部位異常   沉重感   發熱、不適、寒戰
                      *頻率無法從現有數據中進行估計。
                      采用最適宜MedDRA術語描述特定反應及其癥狀和相關疾病。
                     
                      可發生過敏性反應(過敏樣反應/超敏反應)。
                      鞘內注射后發生過敏樣反應伴隨循環紊亂,如重度血壓降低導致昏厥或心跳驟停和危及生命的休克的情況,遠少于血管內注射后。呼吸(呼吸困難或表現為支氣管痙攣的呼吸窘迫)和皮膚粘膜反應(蕁麻疹、血管(神經)性水腫及其它皮膚反應如皮疹)也不及血管內注射后常見。
                     
                      兒童患者
                      兒童和成人患者中碘帕醇安全性概況相似。
                     
                      體腔應用
                      大多數不良反應發生在對比劑注射后數小時,這是由于對比劑需從注射區域緩慢吸收并分布至全身臟器。
                    曾報告極其罕見的胰腺炎病例。
                      關節造影和瘺管造影病例發生的不良反應通常表現為對已有的組織炎癥的疊加刺激。
                      全身性過敏性反應罕見,通常為輕度,并表現為皮膚反應。但是,發生重度過敏樣反應的可能性不能排除。
                     
                      【禁忌】
                      已知對碘帕醇或其任何輔料過敏的患者不應使用碘帕醇注射液。
                      當懷疑或確定為妊娠時,以及在女性生殖器官急性炎癥期間,禁忌對女性生殖器官進行檢查。
                      禁止鞘內同時注射皮質類固醇和碘帕醇。
                      為避免藥物過量,當發生技術操作失誤時,不能立即重復進行脊髓造影檢查。
                     
                      【注意事項】
                      血管造影過程中,非離子型對比劑不得殘留于注射器或血管內導管中和血液接觸,應頻繁沖洗注射器或血管內導管,使凝血和血栓栓塞事件的風險降至最低。
                      檢查時間長、導管和注射器材料、基礎疾病狀態和合并用藥等因素均可能導致發生血栓栓塞事件。
                      因此,建議采用嚴謹的血管造影技術,包括密切注意導絲和導管操作、使用連通板和/或三通旋塞閥、經常用肝素化鹽水溶液沖洗導管和盡量縮短檢查時長。
                      碘過敏試驗:由于碘過敏試驗不能預測是否會發生嚴重或致命的對比劑反應,所以建議不進行碘過敏試驗。
                      用于血管內和鞘內注射時,將對比劑溶液加熱至體溫,此方法可提高耐受性。
                      使用前,需檢查本品確保容器和密封未破損。
                      必須在無菌條件下使用無菌注射器從瓶中抽取對比劑溶液。
                      血管內注射,鞘內注射和/或插管和導絲導管引導必須遵守嚴格的無菌條件。
                      請于使用前打開藥瓶,一旦開瓶應立即使用,任何未用完的對比劑必須丟棄。
                      偶爾會發現碘帕醇注射液在瓶內結晶的現象。已證明這種現象是由于容器有缺陷或損壞引起,此時瓶內溶液已不能使用。
                      碘帕醇注射液與其它的含碘對比劑相同,可能與含銅的金屬表面發生反應(如黃銅),因此應避免使用產品會與這類金屬表面直接接觸的儀器。
                      當溶液和容器允許的情況下,對注射制劑應在使用前目視檢查顆粒物和藥物變色。如果溶液變色或出現顆粒物,請勿使用。
                      血管內和鞘內注射溶液的橡膠塞只能穿刺一次。
                      推薦使用適宜的套管針刺穿橡膠塞和抽取對比劑。
                      每次檢查結束后,應將連接管和注射器系統的所有一次性部件丟棄。同時必須遵循各器械生產公司的其它使用要求。
                      如果未使用一次性設備,必須特別注意防止痕量洗滌劑殘留污染。
                      對比劑不能與其它藥物混合。
                      有機碘對比劑應限用于那些確切需要造影檢查的病例。
                      需要使用任何不透射線對比劑的診斷檢查,均應在接受過必要培訓并且全面了解該特殊檢查的人員指導下進行。
                      應配備適當設施,用于處理檢查的各種并發癥,以及對比劑本身的重度不良反應的急救治療。
                      與所有其它對比劑一樣,本品可引起過敏性反應或其它過敏表現,如惡心、嘔吐、呼吸困難、紅斑、蕁麻疹和低血壓。偶爾報告有導致死亡的重度不良反應。
                      有過敏、哮喘或既往類似檢查期間出現過不良反應病史的患者需特別注意;對此類患者,獲益應明顯大于風險。對這樣的患者可考慮在檢查前給予抗組胺藥或皮質類固醇以預防或使過敏反應發生的可能降至最低。
                      哮喘患者在對比劑給藥后發生誘發支氣管痙攣反應的風險升高,特別是正在服用β-受體阻滯劑的患者。
                      檢查期間需要有靜脈通路,以用于重度反應的急救治療。
                      對比劑的使用,必須配備能夠實施急救復蘇的合格工作人員、相關藥物和設備。所有患者均應在造影檢查后觀察至少30 分鐘。
                      用于心血管造影檢查的對比劑只能在有急救重癥監護設施及人員的醫院和診所中使用。
                      對于使用碘對比劑的其它較常見診斷檢查,在進行此類檢查的公立或私人診所放射科,應全天候配備所有必要的復蘇設備和治療藥物設施(簡易人工呼吸器[AMBU]、氧氣、抗組胺藥、血管收縮藥、可的松等)。
                      充血性心力衰竭患者在造影檢查后應觀察數小時,以發現可能與循環滲透負荷短暫升高相關的遲發性血液動力學紊亂。
                      應告知患者,過敏反應可能在造影檢查后數日內發生;如果發生過敏反應,應及時就醫。
                      對比劑注射期間需特別謹慎,以避免發生外滲。
                      在發生對比劑血管周圍浸潤時,可出現局部組織刺激。
                      患者必須在影像檢查前、后進行充分水化。重度肝臟或心肌功能損害、骨髓瘤、糖尿病、多尿或少尿、高尿酸血癥的患者和嬰兒、老年患者、以及患有重度全身疾病者不應發生脫水。
                      不應限制液體攝入,在使用高滲透作用的溶液前應糾正水、電解質平衡紊亂。對于基礎疾病可能因液體超負荷而惡化的患者(包括充血性心力衰竭),在進行水化時應特別注意。
                      尤其不應限制嬰兒與兒童的液體攝入,在使用高滲透作用的對比劑前也應糾正液體或電解質平衡異常。
                      已知患有癲癇或有癲癇病史者應維持抗驚厥治療。在某些情況下,檢查開始前48小時可加強抗驚厥治療。 
                      特定檢查的相關風險可因某些疾病如晚期動脈硬化和高血壓而升高。
                     
                      發生嚴重不良事件風險更大的情況
                      對于下列所有情況,因嚴重不良事件的風險升高,建議在用藥前謹慎評估風險—獲益比。 
                      風險升高的患者包括懷疑既往有對比劑或含碘對比劑反應以及患有過敏性疾?。ㄖ夤芟?、花粉熱或食物過敏)者。
                      患有Waldenström副蛋白血癥、多發性骨髓瘤或重度肝腎損害者還存在特殊風險,應予以充分水化。
                      對鐮狀細胞病患者,必須確保充分水化。
                      對于患有中度至重度腎功能損害者應謹慎。
                      對于腎功能損害患者,注射對比劑可引起急性腎功能衰竭發生。
                      關鍵預防措施包括識別高?;颊?;注射對比劑前確保充分水化,最好是在檢查前和檢查期間維持靜脈輸液,直到對比劑完全經腎臟清除;避免在對比劑還未經腎臟完全清除前給予患者腎毒性藥物或進行大手術或檢查(如腎臟血管成形術);檢查后監測腎功能參數;推遲新的使用對比劑的檢查,直到腎功能恢復至檢查前水平。
                      除非絕對必要,否則不應對重度肝功能不全、腎功能不全或肝腎功能不全患者進行檢查。 
                      重復給藥檢查應推遲5~7天后進行。
                      透析患者可以使用對比劑如碘帕醇注射液,因為碘帕醇注射液可順利地通過透析清除。
                      糖尿病患者伴隨的腎損害是血管內注射對比劑后易于出現急性腎損害的因素之一,這可能導致服用雙胍類藥物的患者出現乳酸性酸中毒(見藥物相互作用)。
                      對患有或懷疑患有甲亢或自主功能性甲狀腺結節者進行碘對比劑增強檢查時應謹慎,有報道注射碘對比劑后患者出現甲亢危象。
                      曾接受治療的Graves病患者可再次發生甲亢。
                      對于甲亢患者,僅在醫生認為有必要時方可進行放射學檢查。
                      對于已預約進行甲狀腺檢查和/或放射性碘示蹤劑治療的患者,注射經腎臟清除的碘對比劑后,甲狀腺攝取碘的能力會降低達數天,有時甚至達2周。
                      使用本品會干擾甲狀腺功能檢查。
                      嗜鉻細胞瘤患者在血管內注射碘帕醇后可出現重度高血壓危象,建議動脈注射前在醫生監督下使用和受體阻滯劑。
                      注射碘對比劑可能會加重重癥肌無力的體征和癥狀。
                      患有高鉀血癥和腦血管疾病者應慎用對比劑。
                      有癥狀的腦血管病、心臟病發作/近期卒中或一過性腦缺血發作(TIA)、血腦屏障通透性異常、顱內壓升高、懷疑有顱內腫瘤、膿腫或血腫/出血、既往出現癲癇發作、酗酒的患者應慎用對比劑。
                     
                      用于神經放射學檢查注意事項
                      腦脊液循環受阻時,應盡可能地清除對比劑。
                      使用抗驚厥藥物治療的患者,在造影檢查前、后應繼續用藥。
                      檢查期間若有癲癇發作,可靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。
                     
                      用于鞘內注射注意事項
                      如果臨床病史顯示患者既往有癲癇病史、腦脊液中有血或存在局部或全身性感染(有可能是菌血癥),則需要對風險/獲益比進行準確評估。
                      在上述情況下,醫生應就可能的風險對這些患者是否需要診斷檢查進行評估。 
                      在頸椎或腰頸椎檢查結束后:
                      -將床頭抬高至45°角保持約2分鐘,以使對比劑流至患者骶部;
                      -將擔架頭側抬高至少30°,然后再將患者移動到擔架上;
                      -避免患者過度的、特別是主動的活動或拉伸; 
                      -密切觀察患者,使其保持安靜和“頭高”位,尤其在最初的數小時內; 
                      -此期間患者應保持仰臥位,臥床休息; 
                      -可耐受時,鼓勵患者飲水進食。
                      如果意外鞘內注射了未批準用于鞘內給藥的碘規格,必須在最初的12小時密切監測患者的中樞神經系統紊亂癥狀和體征。
                     
                      用于血管造影注意事項
                      與特定檢查相關的風險可因某些疾病如晚期動脈硬化、高血壓、心力衰竭、嚴重的全身性疾患、栓塞或近期腦血栓而升高。
                      嚴重和慢性高血壓患者在對比劑給藥后發生腎損害的風險以及與導管檢查相關的風險會升高。
                      進行心血管造影檢查的患者,應特別注意右心功能及肺循環狀況。注射有機碘溶液時,右心功能不全和肺動脈高壓可誘發心動過緩和全身性低血壓。僅在絕對必要時才進行右心血管造影。
                      在心腔內和/或冠狀動脈造影中,室性心律失??膳紶柊l生。
                      將對比劑注入心腔時應特別謹慎,特別是對伴有肺動脈高壓和心功能受損且出現紫紺的新生兒。
                      充血性心力衰竭患者血管內注射對比劑可導致肺水腫。
                      進行血管造影檢查時,在導管操作和對比劑注射過程中應考慮到斑塊脫落、血管壁受損或穿孔的可能性。
                      推薦進行預注射以確保導管準確定位。
                      檢查主動脈弓時,應小心放置導管頭,避免過高的壓力由注射泵傳入主動脈頭臂動脈分枝處而引起低血壓、心動過緩和中樞神經系統損傷。
                      高胱氨酸尿癥患者由于血栓形成和栓塞的風險升高,應盡可能避免進行血管造影。
                      動脈內注射對比劑可引起血管痙攣和隨后的腦缺血現象。
                      即使在腹部血管造影,來自注射泵的過高壓力也可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、心肌和腸壞死。
                      在外周動脈造影時, 370 mgI/ml碘帕醇注射液可引起疼痛反應,而300 mgI/ml碘帕醇注射液則無此現象。
                      進行周圍血管造影的患者,需要評價注射對比劑動脈的搏動。必要時,血栓閉塞性脈管炎或上行性感染伴嚴重缺血患者應審慎進行血管造影。
                      進行靜脈造影患者中,對懷疑有靜脈炎、嚴重缺血、局部感染或靜脈完全閉塞的患者應特別謹慎。
                      體外試驗觀察到,相同濃度的非離子型對比劑與離子型對比劑相比,其對凝血活性的抑制作用較弱。
                     
                      對駕駛車輛和操作機器能力的影響
                      尚無關于碘帕醇注射液對駕駛車輛和操作機器能力影響的數據。在駕駛車輛或操作機器前,應至少考慮到使用本藥品可能發生的副作用如低血壓、頭暈、意識混亂、呼吸急促。
                      鞘內注射后6小時內不宜駕駛車輛或操作機器。
                     
                      【孕婦及哺乳期婦女用藥】
                      孕婦
                      妊娠期間注射碘帕醇的安全性尚未確定。
                      鑒于在妊娠期間任何情況下均應避免輻射暴露(無論是否使用對比劑),必須慎重考慮X射線檢查的獲益。評價含碘對比劑檢查的獲益-風險時,除考慮胎兒輻射暴露之外,還應考慮胎兒甲狀腺對碘的敏感性。
                      當懷疑或確定為妊娠時,以及在女性生殖器官急性炎癥期間,禁忌對女性生殖器官進行檢查。
                      動物研究未顯示對妊娠和胚胎/胎兒發育的直接或間接影響。對孕婦開具對比劑處方時應謹慎。
                     
                      哺乳期婦女
                      少量的含碘X射線對比劑可分泌至乳汁中。在治療劑量時不太可能對乳嬰產生有害影響。雖然尚無乳嬰副作用的報道,但是由于潛在不良事件,哺乳期婦女仍需慎用血管內X射線對比劑,在使用對比劑后應考慮停止哺乳24小時。
                     
                      生育能力
                      無關于生育能力的充分、對照臨床試驗。
                     
                      【兒童用藥】      
                      新生兒、兒童— 嬰兒(年齡< 1歲),尤其是新生兒,尤易發生電解質失衡和血液動力學改變,應注意使用的劑量、檢查細節和患者狀況。
                     
                      【老年用藥】
                      由于生理功能下降,老年人存在不良反應的特殊風險,尤其是使用高劑量對比劑時。
                     
                      【藥物相互作用】
                      為預防正在口服雙胍類抗糖尿病藥物并有中度腎功能損害的糖尿病患者行選擇性造影檢查時發生乳酸性酸中毒,應在對比劑給藥前48小時停用雙胍類藥物,僅在腎功能已顯示恢復至檢查前數值時方可恢復用藥。
                      對腎功能受損或腎功能狀況不詳的急診患者,醫生應權衡使用對比劑進行檢查的風險和獲益。從對比劑給藥時起應停用二甲雙胍。在檢查后,應對患者進行乳酸性酸中毒跡象監測。二甲雙胍僅在對比劑給藥后48小時,若患者血清肌酐/eGFR較成像檢查前水平無變化時方可恢復用藥。腎功能正?;颊呖烧粘@^續服用二甲雙胍。
                      在使用白介素-2和干擾素治療的患者中曾報道碘帕醇給藥后的非典型不良反應,如紅斑、發熱和流感癥狀。
                      對于已預約進行甲狀腺檢查和/或放射性碘示蹤劑治療的患者,注射經腎臟清除的碘對比劑后,甲狀腺攝取碘的能力會降低達數天,有時甚至達2周。
                      有使用罌粟堿后注射碘帕醇發生動脈血栓的病例報告。
                      血管升壓類藥物可明顯增強對比劑動脈內給藥的神經系統影響。
                      有報道肝功能不全患者口服膽囊造影對比劑后使用血管內對比劑出現腎毒性。但是,近期研究未發現經腎臟清除對比劑與口服膽囊造影對比劑的相互作用。
                      對比劑可能會干擾膽紅素、蛋白質、或無機物(如鐵、銅、鈣和磷酸鹽)的實驗室檢測。這些物質不應在對比劑給藥后當日進行檢測分析。
                      使用β-受體阻滯劑的患者發生更為嚴重過敏樣反應的風險升高。β-受體阻滯劑可能會損害治療對比劑誘發的支氣管痙攣的反應。
                      考慮停用降低癲癇發作閾值的藥物治療,在檢查結束24小時以后可重新用藥。
                      酗酒或藥物成癮會增加血腦屏障的通透性,從而使碘對比劑易于進入可能有CNS疾患的腦組織。必須謹記可能降低癲癇發作閾值。
                     
                      【藥物過量】  
                      不推薦使用超過說明書規定的劑量,因為由此可引起致命的不良反應。
                      如果需要,可以采用血液透析以清除體內的碘帕醇。
                      藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對癥治療。
                      血管內
                      血管內注射意外過量時,應輸液補充丟失的水和電解質。對腎功能實行至少3天的監測。
                     
                      鞘內
                      鞘內注射過量的體征:上行性反射亢進或強直陣發性痙攣,直至全身性發作,累及中樞的嚴重病例,可出現高熱,昏迷和呼吸抑制。
                     
                      【藥理毒理】
                      藥理作用
                      碘帕醇是非離子型的碘化造影劑,其分子中含有親水性置換基團,溶解性較高。血管內注射碘帕醇后,其不透射線,從而使人體內部結構放射性顯影,直到被血液充分稀釋。穩態表觀分布容積的計算結果顯示,碘帕醇分布在血循環和其他細胞外液之間,未見其在組織的明顯沉積。碘帕醇在細胞外液均勻分布,因此在靜脈給藥后,可增強頭部和身體的計算機斷層成像效果。
                      毒理研究
                      遺傳毒性:
                      碘帕醇Ames試驗、釀酒酵母菌(體外)基因突變試驗、粟酒裂殖酵母(體外)試驗和小鼠體內微核試驗結果均為陰性。
                      生殖毒性:
                      雌性和雄性大鼠靜脈注射碘帕醇劑量為0.6 g (I)/kg/天、1.5 g (I)/kg/天和4g (I)/kg/天,未見對生育力的明顯影響。妊娠大鼠和兔分別靜脈注射碘帕醇0.3~4g (I)/kg/天,給藥持續至胚胎形成期結束,可見母體毒性(體重輕微上升),未見對胚胎-胎仔生長發育的明顯影響,分別為人最大推薦劑量(體重50kg,1.48 g(I)/kg)的2.7倍和1.4倍。妊娠大鼠從妊娠第15天至分娩后第21天靜脈注射碘帕醇劑量為1 g (I)/kg/天、2 g (I)/kg/天和4g (I)/kg/天,未見對胎仔生長發育的明顯影響。
                     
                      【藥代動力學】
                      碘帕醇注射后絕大部分以原形經腎臟排除。給狗用藥后,7-10小時內有93-95%的藥量經腎臟和0.5%的藥量經膽囊排泄。
                      在人體,藥量的90%以上在24小時內通過腎臟排出。
                      血中濃度半衰期,消除相,狗約為60分鐘,而人為90-120分鐘。
                      鞘內注射后在90-150分鐘內達血漿濃度峰值,并且于24小時內全部排出。
                      在動物和人體內碘帕醇均無明顯的代謝。
                     
                      【貯藏】
                      避光,30℃以下保存。
                      【包裝】
                      中硼硅玻璃輸液瓶,10瓶/盒
                      【有效期】
                      18個月
                      【執行標準】
                      【批準文號】
                      【藥品上市許可持有人】
                      名  稱:湖南漢森制藥股份有限公司
                      注冊地址:湖南省益陽市銀城南路
                      【生產企業】
                      企業名稱:湖南漢森制藥股份有限公司
                      生產地址:湖南省益陽市銀城南路
                      郵政編碼:413000
                      電話號碼:0737-6351006
                      傳真號碼:0737-6351007
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